http://www.chiken-news.com/ 治験に関するニュースを提供しています。 ja Copyright 2012 Wed, 25 Jan 2012 11:02:11 +0900 http://blogs.law.harvard.edu/tech/rss 臨床試験(治験)で、黄斑変性症により失明寸前の被験者２人に視力回復がみられ期待が高まっています。治験では、２人の患者に網膜色素上皮層の代替細胞に分化させたES細胞約5万個を移植、その後6週間は、免疫系が移植した細胞を攻撃しないようにするための治療を施し徐々に減らしていきました。移植４ヵ月後、２人に副作用もなく、視力もわずかに取り戻してきました。 ]]> http://www.chiken-news.com/000724.php http://www.chiken-news.com/000724.php Wed, 25 Jan 2012 11:02:11 +0900 フェーズ2試験の治験届けが受理されました。２０１０年７月に初回治療の多発性骨髄腫を対象としたフェーズ2試験は開始していますが、より医療ニーズの高い再発・難治性の多発性骨髄腫を対象としたフェーズ2試験の開発を先行させる方針に決定しました。抗がん剤「SyB L-0501」は、２０１０年１２月からエーザイが製品名「トレアキシン」として販売しており、シンバイオ製薬とエーザイは、共同開発とエーザイの独占販売に関する契約締結しています。 ]]> http://www.chiken-news.com/000720.php http://www.chiken-news.com/000720.php Wed, 16 Nov 2011 11:15:26 +0900 第2相試験を実施しました。 進行非小細胞肺癌患者148例を、TG4014と呼ばれる治験癌ワクチンと化学療法の併用療法群と化学療法単独群に割り当てて行いました。６ヶ月後の結果は、併用療法群の４３％、化学療法単独群３５％で癌の進行がみられませんでした。副作用は併用療法群の患者のほうがいくぶん高い結果でした。第3相試験に向けてさらなる研究を必要としています。 ]]> http://www.chiken-news.com/000723.php http://www.chiken-news.com/000723.php Thu, 10 Nov 2011 13:09:06 +0900 治験をスムーズに実施して、附属９医療機関の臨床専門領域各科と連携を図り、PhaseⅡなどを同大の附属病院で実施できる体制構築に努めています。日本において、医薬品開発の早期・探索的臨床試験の実施施設と体制が事業として開設される事は、医薬品開発分野での大きな社会貢献となる事でしょう。 ]]> http://www.chiken-news.com/000719.php http://www.chiken-news.com/000719.php Mon, 31 Oct 2011 16:03:27 +0900 フェーズ３治験がサハラ以南のアフリカ諸国で行われており子供の感染リスクが半減したとの結果を2011年10月18日公表しました。治験は１９９２年欧米で健康体の成人対象に始められ、１９９８年から西アフリカ・ガンビア、サハラ以南の7カ国でも開始されました。２０１５年までにアフリカの子供達に実用化したいとしています。 ]]> http://www.chiken-news.com/000718.php http://www.chiken-news.com/000718.php Thu, 20 Oct 2011 16:02:46 +0900 治験段階フェーズ1を開始します。 米国のZosano Pharma社が開発したもので、旭化成ファーマが独占的開発・製造・販売権を契約一時金７５０万ドルで獲得しました。承認取得した週1回皮注製剤手リボンの剤形を変え、患者自身が簡便に投与できるようにパッチ製剤の開発し治験の段階となりました。 ]]> http://www.chiken-news.com/000717.php http://www.chiken-news.com/000717.php Wed, 12 Oct 2011 14:05:46 +0900 CRA(治験モニター)を目指す個別相談会」を２０１１年９月２６日～２０１１年１１月３０日の日時で東京・大阪のオフィスで開催いたします。CRA(治験モニター)は、治験の進行のチェック、モニタリングをする業務で、「新薬を送り出す」という社会貢献性が高い、やりがいがある女性が活躍できる仕事です。個別相談会は、CRAに転職するメリット、資格のアピール方法など専任のアドバイザーが相談に応じてくれます。 ]]> http://www.chiken-news.com/000716.php http://www.chiken-news.com/000716.php Wed, 28 Sep 2011 11:39:41 +0900 フェーズ第I/II相臨床試験において被験者全員への治験薬の接種完了、２０１５年３月までの実用化を目指します。アステラスが開発費用を全て負担し、UMNファーマ(本社:秋田県)から共同開発・独占販売権を取得、生産はUMNが行い、販売はカステラス製薬がすることになっています。 ]]> http://www.chiken-news.com/000715.php http://www.chiken-news.com/000715.php Mon, 26 Sep 2011 10:20:04 +0900 治験データIT化するEDC（Electronic Data Capture：電子的臨床検査情報収集）の「DDworks21/EDC plus」は、治験データである症例報告書（CRF：Case Report Form）を回収するためのクラウドサービスです。オンコセラピー・サイエンスは「DDworks21/ EDC plus」 を導入、回収時間の短縮とシステム運用などが不要になり、研究開発により多くの人材を集中でき新薬開発の早期市場投入に向けてられるとして本サービスを活用します。 ]]> http://www.chiken-news.com/000710.php http://www.chiken-news.com/000710.php Mon, 04 Jul 2011 16:02:14 +0900 臨床治験の段階です。 ]]> http://www.chiken-news.com/000709.php http://www.chiken-news.com/000709.php Mon, 20 Jun 2011 14:16:10 +0900 米食品医薬品局(FDA)は、臨床試験に於いて被験者保護の観点から、安全性報告改善の新規制を公表しました。治験薬(IND)スポンサーに臨床試験中に発生した重篤かつ予期しない副作用と疑わしき症例を直ちにFDAおよび治験責任医師に報告する事。治験責任医師は、すべての有害事象が薬剤との因果関係があるかと思われるか否かに関らず、スポンサーに報告しないといけない。 http://www.chiken-news.com/000707.php http://www.chiken-news.com/000707.php Tue, 14 Jun 2011 10:51:05 +0900 エムスリーと、子会社のメビックスが運営する医療情報Webサイト「m3.com」は、既に大規模臨床試験の対象患者・参加施設の発掘を数100例以上の症例登録を実現してきました。今回始める「治験君」は1.正確なプロジェクト・プランニング2.圧倒的なスピード3.希少疾患など、3点の対応のサービスを特徴として挙げています。 http://www.chiken-news.com/000702.php http://www.chiken-news.com/000702.php Tue, 10 May 2011 15:36:21 +0900 第1相臨床試験を55～80歳までの健康な治験ボランティアにACU-4429を投与した、安全性、忍容性、薬物動態、薬力学を評価したデータの論文が発表されました。ドライ型加齢黄斑変性症（ドライ型AMD）の治療にACU-4429は有望な治療法として実証しました。久保田博士は現在進行中の第2相試験を支持しています。 http://www.chiken-news.com/000701.php http://www.chiken-news.com/000701.php Wed, 27 Apr 2011 16:54:08 +0900 「デュシェンヌ型筋ジストロフィー（DMD）」を発症すると、筋力が低下し歩行困難となり、成人期に呼吸不全や心不全で亡くなる事が多い致死性の高い遺伝性の病気です。グラソン・スミスクライン社は、DMDの新し治療法として新薬の企業治験、フェース3試験に入りました。国立精神のセンター長の武田氏は、国際共同治験の参加する意義を強調しました。 http://www.chiken-news.com/000700.php http://www.chiken-news.com/000700.php Thu, 21 Apr 2011 11:35:50 +0900 医薬品開発受託機関(CRO)事業などを展開するシミックは、クラウド環境を活用した、新治験管理システム「SaaS(Software as a Service)」を導入しました。このシステム導入は、国際共同治験支援業務の強化、東南アジアにおける事業拡大を目的としています。今後は、全ての治験において正確性と効率性を高めることを目指しています。 http://www.chiken-news.com/000698.php http://www.chiken-news.com/000698.php Tue, 12 Apr 2011 15:24:47 +0900