米食品医薬品局(FDA)は、臨床試験に於いて被験者保護の観点から、安全性報告改善の新規制を公表しました。治験薬(IND)スポンサーに臨床試験中に発生した重篤かつ予期しない副作用と疑わしき症例を直ちにFDAおよび治験責任医師に報告する事。治験責任医師は、すべての有害事象が薬剤との因果関係があるかと思われるか否かに関らず、スポンサーに報告しないといけない。
http://www.mixonline.jp/Article/tabid/55/artid/40928/Default.aspx
米食品医薬品局(FDA)は、臨床試験に於いて被験者保護の観点から、安全性報告改善の新規制を公表しました。治験薬(IND)スポンサーに臨床試験中に発生した重篤かつ予期しない副作用と疑わしき症例を直ちにFDAおよび治験責任医師に報告する事。治験責任医師は、すべての有害事象が薬剤との因果関係があるかと思われるか否かに関らず、スポンサーに報告しないといけない。