治験 NEWS

日本では数多くの優れた基礎研究が推進されていますが、その成果が臨床現場に用いられる製品開発には至ってしません。最近の特許数でも、医療機器の完成品に近い部分特許は圧倒的に米国が多いです。
重要ポイントとなる医療機器の臨床研究制度におき、米国では、治験に至る以前から、企業と医師が連携して臨床研究に取り組む環境があります。しかし、日本の治験は、治験届けの提出でスタート、治験の前段階で企業が医療現場に試作品を提供して医師にデータ収集してもらう行為は薬事法で禁止されています。新製品を生み出すには、早い段階からの開発者と医療現場との密接な情報交換と改良・改善の繰り返しが原動力となります。
日本の薬事法は６０年当時に設定されてたもので、５０年間に日進月歩との進歩を遂げた現代の医療機器には、当時の薬事法はそぐわないと規制している点を問題視する声が多く聞かれます。